2024年9月19日，《富馬酸奧比特嗪腸溶微丸膠囊（SM-1）聯(lián)合替莫唑胺對比替莫唑胺單藥或替莫唑胺聯(lián)合順鉑治療復發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤患者的有效性和安全性的隨機、對照的多中心Ⅱ期臨床研究》在首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)正式啟動。北京天壇醫(yī)院為本研究組長單位，主要研究者為李文斌主任。本研究已獲得首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院倫理委員會的批準，計劃招募63~114例患者。

  富馬酸奧比特嗪腸溶微丸膠囊（SM-1）由深圳市真興醫(yī)藥技術有限公司開發(fā)，是強效的促細胞凋亡藥物。Caspase-3是細胞凋亡的關鍵執(zhí)行蛋白，正常情況下以酶原Procaspase-3的形式存在于胞漿中，大量研究顯示，Procaspase-3在不同腫瘤細胞和組織中過表達。SM-1作用腫瘤細胞中的Procaspase-3，促使其轉(zhuǎn)化為caspase-3，誘導腫瘤細胞凋亡，從而產(chǎn)生抗腫瘤作用。而Procaspase-3在正常細胞中表達量低，因此SM-1對正常細胞影響小，毒副作用低。

  SM-1膠囊是一種全球創(chuàng)新的抗腫瘤藥物，根據(jù)其抗腫瘤機制具有廣譜抗癌的特點，與其他抗腫瘤藥物聯(lián)合使用可能具有增效作用。在SM-1聯(lián)合替莫唑胺治療復發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤I期臨床研究中，已體現(xiàn)良好的安全性和有效性。

  本試驗計劃共入組63~114例受試者。篩選60~100例合格的受試者將根據(jù)隨機分層因素（腦膠質(zhì)瘤病理分級：III級或IV級）被2:1隨機分為2組，分別為試驗組和對照組；篩選3~14例合格的受試者納入探索組。

試驗組：SM-1+替莫唑胺膠囊：SM-1 800mg/d，早晨空腹口服，每天給藥1次，每28天為一個治療周期。替莫唑胺膠囊用法為睡前空腹口服給藥1次，每28天為1個周期，每周期D1~D5連續(xù)口服替莫唑胺，申辦方總共免費提供6個周期的替莫唑胺用藥，使用劑量為150 mg/m²或200 mg/m²，由研究者根據(jù)受試者臨床情況決定。

對照組1：替莫唑胺膠囊：替莫唑胺膠囊用法為睡前空腹口服給藥1次，每28天為1個周期，每周期D1~D7、D15~D21連續(xù)口服替莫唑胺，使用劑量為100-150mg/m²，由研究者根據(jù)受試者臨床情況決定。

對照組2：替莫唑胺膠囊+順鉑：替莫唑胺膠囊用法為睡前空腹口服給藥1次，每28天為1個周期，每周期D1~D5連續(xù)口服替莫唑胺，總共6個周期，使用劑量為150 mg/m²或200 mg/m²，由研究者根據(jù)受試者臨床情況決定。順鉑使用劑量為75-100mg/m²，靜滴給藥，每3~4周一次，由研究者根據(jù)受試者臨床情況決定?？傊委熤芷诓怀^6個周期。

探索組：SM-1單藥治療組：篩選3~14例受試者進行SM-1單藥治療。SM-1劑量為800mg/d，早晨空腹口服，每天給藥1次，每28天為一個治療周期，總治療周期不超過2年。探索組納入的受試者由研究者決定，不進行隨機分組。

招募對象：

1.年齡≥18周歲，性別不限；

2.標準治療（手術、Stupp方案治療）后經(jīng)MRI診斷、并由RANO標準評價支持首次復發(fā)的高級別膠質(zhì)瘤（包括Ⅲ級和Ⅳ級，腦干腫瘤、彌漫性中線膠質(zhì)瘤和膠質(zhì)肉瘤除外）患者；

3.Stupp方案需至少完成6個周期（需提供病理結果報告或MRI檢查報告）；

4.MGMT啟動子的甲基化狀態(tài)為陽性；

5.距離末次放療時間間隔≥3 個月；

6.愿意參加，簽署書面知情同意書。

如您有意向參加該項研究，想進一步了解具體信息，請與以下研究醫(yī)生聯(lián)系，或攜帶相關資料來醫(yī)院門診就診評估。如您同意參加本研究，研究醫(yī)生需要對您進一步篩選檢查，以確認您是否符合入組本研究的要求，如果您篩選合格入組，您可免費接受試驗藥物及后續(xù)研究檢查。

聯(lián)系信息：

醫(yī)院：首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院

科室：神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)

聯(lián)系地址：住院二部11樓神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)（請?zhí)崆半娫掝A約）

聯(lián)系人：康莊，李生蘭

聯(lián)系電話：010-59975034

主要研究者李文斌教授門診時間：

周二下午——特需門診-特需神外

周三上午——特需門診-會診中心

周四下午——國際部門診-國際部特需神外